La FDA chiede sicurezza per i dispositivi medici

La Food and Drug Administration detta le linee guida per garantire che dispositivi e tecnologie dedicate alla cura della persona siano del tutto sicuri.

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Le potenzialità della tecnologia applicate alla tutela della salute, attraverso la realizzazione di dispositivi che oltre al monitoraggio dei parametri biometrici sono in grado di sfruttare applicazioni e algoritmi in modo da identificare preventivamente uno stato di malessere o di fornire indicazioni utili all’utente-paziente. È una strada percorsa da un numero sempre più ampio di realtà del mondo hi-tech, che la Food and Drug Administration intende regolamentare.

L’ente governativo statunitense ha pubblicato la bozza di una documentazione in cui sono contenute le linee guida indirizzate proprio a chi si occupa (e a chi si occuperà) di costruire e commercializzare device di questo tipo. L’obiettivo principale è quello di garantire la massima sicurezza possibile contro pericoli come l’impiego non autorizzato dei dati personali o attacchi da parte di hacker e cracker. Si fa riferimento anche ad un’azione coordinata e condivisa da parte delle aziende interessate e degli enti istituzionali, così da poter agire tempestivamente e in modo efficace in caso di eventuali emergenze o complicazioni.

Le società coinvolte in progetti di questo tipo dovranno inoltre far parte dell’ISAO (Information Sharing Analysis Organization), un gruppo di discussione che affronterà i temi della cybersecurity e dei possibili rischi annessi.

La FDA sta incoraggiando i produttori di dispositivi medici ad adottare un approccio proattivo nella gestione della sicurezza legata ai loro device medici. Solo lavorano in collaborazione e muovendoci in un ambiente fidato saremo in grado di proteggere al meglio il paziente e stare lontani da rischi relativi alla sicurezza.

Il testo resterà in fase “bozza” per un periodo pari a 90 giorni, durante i quali i diretti interessati potranno fornire feedback, commenti e consigli utili per il suo miglioramento. L’iniziativa dimostra una volta di più che la strada intrapresa è quella che porterà alla nascita di servizi e piattaforme che, sfruttando sensori, tracker e applicazioni aiuteranno a vivere meglio, più a lungo e a combattere le malattie.

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